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医药企业应充分利用专利制度开展研发
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铭万网
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时间:
2007年01月23日16:20
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信息来源:
新华网
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随着中国加入WTO，医药知识产权与国际接轨，有关药物的专利纠纷愈演愈烈。同时，由于《药品管理法》以及《药品注册管理办法》等一系列法律法规的实施，我国新药研发的门槛逐步提高，医药企业新药的研发变得更加困难。充分利用专利制度开发并保护具有自主知识产权的药物，在应对国际挑战中显得愈加重要。
新药+知识产权=巨额利润
在世界制药工业领域内有一个共识：新药+知识产权=巨额利润。在欧美、日本等发达国家也大多赞成这样一种观点：再也没有哪个领域比医药领域更依赖专利制度了。
在济南举行的“2005年全国医药工业技术年会”上，国家知识产权局专利局化学审查部副处长吴顺华介绍，在医药领域，被归类为产品发明的有化合物（活性化合物、制备活性化合物的中间体化合物，前药化合物、用作诊断剂的化合物等等）、组合物（各种中西药制剂、天然产物的非单体有效部位，诊断试剂等）；被归类为方法发明的有化合物的制备工艺、组合物的制备工艺、分析方法、化合物或组合物用于制药的用途等。
根据国际惯例，企业一般可以通过两种方式保护自己的独创技术，一是通过技术秘密进行保护，二是通过专利保护使自己的产品在一定时期内独占市场。但由于医药行业的特殊性，尤其是化学药品，想通过技术秘密进行保护几乎不太可能，因为根据有关药品法规，药品的说明书必须公开药品的成分等内容。因此，在医药领域内，选择专利来保护自己的独创技术已经成为国际惯例。
世界制药业巨头研发的重磅炸弹级品牌药销售额屡创新高，其中专利保护功不可没。中国从1993年1月1日起对药品和用化学方法得到的物质即化合物开始给予专利保护，至今已经12年。几乎没有哪个制药企业在申请专利时会遗漏中国，根据中国专利局多年来的统计显示，主要涉及药物化合物的外国专利申请量已经连续多年位居外国在华申请量的前三位，并且多次位居第一，其中不仅有来自美国、欧洲、日本等发达国家的，还有来自印度、南非等发展中国家的。
“也就是说现在世界各地上市或即将上市的新药绝大多数都在中国申请了化合物和药物的专利保护。我国企业想要直接仿制外国新上市的药品几乎不太可能。”吴顺华说。同时，在新药研发的门槛不断提高，新药研发变得更加困难的情况下，我国医药行业必须面临这样一个现实：适应国际规则，走自主创新之路，研发具有自主知识产权的新药，具体说就是必须研发具有专利保护的新药，否则将有可能被淘汰出局。
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